Gestión regulatoria en Guatemala
Registro sanitario de cosméticos y productos afines en Guatemala
Le acompañamos en la inscripción sanitaria de cosméticos, productos higiénicos, dispositivos médicos y otras categorías, con revisión documental y seguimiento de su expediente.
Antes de preparar el expediente
La función del producto define el punto de partida
El uso previsto, la composición y las declaraciones de la etiqueta ayudan a determinar la categoría y los requisitos aplicables. REFAR revisa esta información y organiza los documentos técnicos y legales para la gestión ante el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
Alcance del servicio
Categorías de productos que gestionamos
Cosméticos
Productos para limpiar, perfumar, proteger o modificar el aspecto de las superficies del cuerpo, como cremas, champús y maquillaje. Revisamos la fórmula, las sustancias restringidas, el etiquetado y los documentos del fabricante para preparar la inscripción.
Productos higiénicos
Productos para limpiar, desinfectar, desodorizar o aromatizar objetos y superficies. Revisamos el uso declarado, la composición, la hoja de seguridad y la etiqueta para organizar la documentación correspondiente.
Productos higiénicos hospitalarios
Productos higiénicos destinados al uso hospitalario, sujetos a requisitos propios. Revisamos la fórmula completa, las especificaciones, la hoja de seguridad y los estudios de estabilidad, y orientamos la preparación documental para el análisis que corresponda.
Dispositivos médicos
Evaluamos los productos propuestos como dispositivos médicos según su descripción y uso previsto. Organizamos los certificados del fabricante, la información de calidad, el etiquetado y la literatura técnica aplicable para su inscripción.
Productos odontológicos
Productos destinados al uso odontológico cuya clasificación requiere revisar su función y características. Apoyamos la preparación de especificaciones, documentos de calidad, etiquetado y composición cuando aplique.
Reactivos de diagnóstico in vitro
Reactivos para pruebas de diagnóstico in vitro, con sus componentes asociados. Revisamos la documentación de calidad, el inserto en español y la identificación de calibradores, controles y soluciones que integran el producto.
Revisión documental
Qué verificamos antes de presentar
Identidad y clasificación
Nombre, función, composición o descripción técnica, origen y modalidad de fabricación o importación.
Responsables del producto
Fabricante, titular, representante y distribuidores, con los documentos legales que correspondan.
Calidad y fabricación
Certificados, especificaciones y documentación del fabricante según la categoría.
Fórmula y seguridad
Ingredientes y hoja de seguridad para los productos que la requieren; revisión de su consistencia.
Etiquetas e insertos
Información del producto, instrucciones, advertencias y concordancia entre artes y expediente.
Requisitos específicos
Estabilidad, análisis y componentes asociados cuando los exija la categoría correspondiente.
Cómo trabajamos
Del diagnóstico al seguimiento
1. Evaluación
Revisamos la categoría y los documentos que tiene disponibles.
2. Preparación
Identificamos faltantes y organizamos formularios, documentos y artes.
3. Presentación
Revisamos la consistencia del expediente antes de su ingreso.
4. Seguimiento
Acompañamos la gestión y la respuesta a observaciones de la autoridad.
Continuidad de su autorización
Renovaciones y actualizaciones
También evaluamos renovaciones y cambios de titular, fabricante, distribuidor, formulación o etiquetado. Definimos la documentación y el procedimiento según la categoría y la modificación solicitada.
Para comenzar
Comparta lo que ya tiene
Envíenos el nombre y uso del producto, fabricante, país de origen, fórmula o ficha técnica y etiquetas disponibles. Si ya cuenta con inscripción sanitaria, incluya el certificado y los cambios que desea realizar.
Preguntas frecuentes
Antes de iniciar la inscripción
¿Los seis tipos de productos tienen los mismos requisitos?
No. La documentación cambia según la categoría. Por ejemplo, los productos higiénicos requieren hoja de seguridad, mientras que los reactivos de diagnóstico incluyen información de sus componentes asociados e inserto en español.
¿Un higiénico hospitalario se tramita igual que uno de uso general?
No debe asumirse que son equivalentes. Los hospitalarios tienen requisitos específicos, como fórmula cualitativa y cuantitativa y estudios de estabilidad. El formulario vigente también contempla la aprobación del análisis del Laboratorio Nacional de Salud antes de emitir su certificado.
¿Gestionan la inscripción sanitaria de productos importados?
Sí. Le acompañamos en la inscripción de productos fabricados en el extranjero. Revisamos los documentos del fabricante y los requisitos aplicables para su comercialización en Guatemala.
¿Cada presentación o variante necesita una inscripción distinta?
Depende de la categoría y de lo que cambie. Evaluamos presentaciones, fórmulas, tonalidades, fragancias y componentes antes de definir si procede agruparlos, tramitar una extensión o presentar una solicitud independiente.
¿Cuánto tarda la gestión?
Depende de la categoría, la documentación disponible, los análisis que correspondan y las observaciones de la autoridad. Tras revisar el caso podemos organizar un plan de trabajo; la aprobación depende de la evaluación sanitaria.
¿Necesito tener todos los documentos para consultar?
No. Podemos comenzar con la ficha técnica, el uso previsto y las etiquetas disponibles para identificar la categoría y preparar un listado de documentos pendientes.
Cuéntenos qué producto desea inscribir
Le indicaremos la categoría, la documentación inicial y los siguientes pasos para su gestión en Guatemala.