Registro sanitario de medicamentos en Guatemala
Gestionamos el registro de medicamentos, suplementos dietéticos y productos naturales medicinales, con revisión documental y seguimiento ante la autoridad sanitaria.
Acompañamiento regulatorio
Un expediente construido según la categoría y el origen del producto
Cada categoría tiene un alcance y requisitos propios. Revisamos la composición, el uso previsto, el origen y la modalidad de fabricación de su producto para identificar el trámite y los documentos que necesita.
REFAR organiza la información administrativa, legal y técnica, revisa su consistencia y acompaña la atención de observaciones durante el trámite.
Alcance del servicio
Categorías de productos que gestionamos
Identifique su tipo de producto y conozca cómo podemos acompañarle. La clasificación y el alcance documental se confirman durante la evaluación inicial.
Especialidades farmacéuticas
Medicamentos innovadores y multiorigen, de fabricación nacional o extranjera. Revisamos la documentación del fabricante y organizamos el expediente de registro según las características y los antecedentes del producto.
Suplementos dietéticos
Productos destinados a complementar los nutrientes de la alimentación. Revisamos su composición, presentación y declaraciones de etiqueta para confirmar la clasificación y preparar la documentación correspondiente al registro.
Productos biológicos y biotecnológicos
Incluye vacunas, hemoderivados y medicamentos biotecnológicos innovadores o biosimilares. Organizamos la documentación del fabricante según el tipo de producto y revisamos los respaldos de calidad, seguridad y eficacia, incluida la información comparativa cuando corresponda.
Productos homeopáticos
Productos formulados con microdosis de sustancias de origen vegetal, mineral o animal. Revisamos la composición declarada, la documentación del fabricante y el etiquetado para organizar su expediente de registro sanitario.
Productos naturales medicinales
Productos elaborados con sustancias activas naturales para uso medicinal. Revisamos la identidad de sus ingredientes, el uso propuesto y los documentos que respaldan su calidad, seguridad y eficacia para preparar el expediente correspondiente.
Radiofármacos
Productos que contienen sustancias radiactivas para uso diagnóstico o terapéutico. Apoyamos la revisión del expediente sanitario, incluida la información del fabricante sobre calidad y los dispositivos de seguridad de radiación y transporte.
Gases medicinales
Gases o mezclas de gases destinados a usos médicos. Revisamos la documentación de composición, calidad y fabricación, junto con la presentación y el etiquetado, para organizar el expediente de registro sanitario.
Revisión integral
Qué verificamos antes de presentar
Estos aspectos se revisan según la categoría; no todos requieren los mismos documentos o estudios. El listado definitivo se prepara después del diagnóstico y puede ampliarse por requerimiento de la autoridad.
Nuestro proceso
Del diagnóstico al seguimiento del expediente
Diagnóstico
Identificamos la categoría, ruta, modalidad de fabricación y documentación disponible.
Brechas
Preparamos una lista específica de requisitos y señalamos faltantes, inconsistencias y traducciones.
Expediente
Revisamos, ordenamos y verificamos los documentos antes de su presentación.
Seguimiento
Monitoreamos la gestión y apoyamos la respuesta a previos u observaciones de la autoridad.
También podemos apoyarle
Gestiones posteriores al registro
- Renovaciones del registro sanitario.
- Modificaciones administrativas y técnicas.
- Cambios de fabricante, titular o presentación.
- Revisión y actualización de etiquetado.
- Apoyo documental para farmacovigilancia.
- Revisión de observaciones y requerimientos.
Documentación inicial
Puede comenzar con la información disponible
No necesita tener el expediente completo para solicitar una evaluación. Comparta la fórmula, presentación, fabricante, país de origen, estatus regulatorio y los documentos que ya tenga.
Evaluar mi productoPreguntas frecuentes
Antes de iniciar el registro sanitario
¿Todos los productos utilizan el mismo expediente?
No. La categoría, composición, origen, fabricante, forma farmacéutica y modalidad de importación o fabricación determinan la ruta y los documentos aplicables.
¿Pueden gestionar productos fabricados en el extranjero?
Sí. Revisamos la documentación del país de origen, los fabricantes involucrados y los documentos técnicos y legales requeridos para la modalidad correspondiente.
¿Cuánto tarda el registro sanitario?
El plazo depende de la categoría, la calidad del expediente, la ruta de evaluación y las observaciones que emita la autoridad. Después del diagnóstico podemos plantear un cronograma realista para el caso.
¿Revisan etiquetas e insertos?
Sí. Comparamos los textos, presentaciones y artes con la información aprobada y los requisitos aplicables antes de la presentación.
¿También apoyan renovaciones y modificaciones?
Sí. Evaluamos el cambio solicitado, preparamos la documentación y damos seguimiento a renovaciones, modificaciones y respuestas a observaciones.
Evaluación inicial
Cuéntenos qué producto desea registrar
Revisaremos la categoría, el origen y la documentación disponible para indicarle la ruta y los siguientes pasos.